二維液相色譜儀/多功能血藥濃度分析儀

                                    型號：GI-3000YT     (一體型）

一、產(chǎn)品簡(jiǎn)介

  GI-3000-YT血藥濃度分析儀，通過(guò)對服藥患者血液中藥物成分和濃度的準確檢測分析，可以根據結果判斷出患者個(gè)體代謝組內環(huán)境信息，為患者量身設計出較佳治療方案和用藥劑量提供科學(xué)的數據支持依據，以達到治療效果較大化、副作用小化。采用本設備，檢測精度高、出結果快、操作簡(jiǎn)單。

系統集成了治療精神、癲癇、心血管、腫瘤及抗生素、維生素等上百種藥物成分及其濃度的測定方法，可為需要長(cháng)期治療、精zhun治療的大病或慢性病患者以及兒童的健康成長(cháng)發(fā)育，制定精zhun醫療方案提供科學(xué)支持，本系統同樣適用于常見(jiàn)藥物的臨床藥物分析研究。

二、產(chǎn)品原理及構成

  高效液相色譜法，是一種新型物質(zhì)分離檢測技術(shù)，世界上約有80%的有機化合物可用高效液相色譜法來(lái)分析測定。液相色譜儀是對物質(zhì)或混合物的化學(xué)成分進(jìn)行先分離,而后再分析鑒定的實(shí)驗室主要的分析儀器。

  GI-3000-YT血藥濃度檢測儀系統，它是一個(gè)具有在線(xiàn)固相萃取的全智能四元低壓梯度二維液相色譜系統，由自動(dòng)前處理系統、自動(dòng)進(jìn)樣系統、雙四元梯度高壓恒流泵系統、二維綜合分離分析系統、UV紫外檢測器六單元部分、以及功能強大的色譜軟件所組成。

  二維液相色譜系統是通過(guò)多種閥控制接口技術(shù)，在一維液相色譜基礎上，構建的集成化的多維液相色譜系統

系統構成示意圖如下：

  二維液相色譜儀包括依次連接有第1固相萃取色譜柱的第1流道、第二流道、分析流道、廢液流道、中間色譜柱（一級SPE固相萃取柱）、多流道切換閥以及寄存閥等，該二維液相色譜儀通過(guò)多流道切換閥與寄存閥之間閥的切換，可以改變中間色譜柱在流道中所處的位置，實(shí)現中間色譜柱的寄存功能。該二維液相色譜儀采用第1級色譜柱實(shí)現在線(xiàn)固相萃取，分離后的截留部分暫緩寄存作為第二維液相系統的輸入，再經(jīng)二級分析色譜柱分離后，經(jīng)過(guò)紫外檢測器檢測出物質(zhì)成分及其含量，通過(guò)計算機合理控制，可實(shí)現第1維液相色譜與第二維液相色譜并行運行，同時(shí)進(jìn)行不同樣品的處理工作?？稍O計控制流路實(shí)現對各種閥門(mén)的分時(shí)控制,以實(shí)現不同分離方法下的系統運行及物質(zhì)分離.縮短檢測時(shí)間，提高檢測效率。

  固相萃取是目前常用的樣品前處理技術(shù)，分為在線(xiàn)和離線(xiàn)兩種方式，用于樣品的凈化、除雜和富集。離線(xiàn)固相萃取具有試劑用量少、易于SOP等優(yōu)點(diǎn)。其缺點(diǎn)為SPE固相萃取柱僅能使用一次，操作麻煩。而在線(xiàn)固相萃取技術(shù)能把活化、平衡、除雜和洗脫等過(guò)程在封閉系統內自動(dòng)化完成，減少人工操作帶來(lái)的誤差，減少處理過(guò)程污染，提高方法的準確性和精密度，不僅能大大加快樣品的前處理過(guò)程，而且SPE柱可重復使用，總的分析成本大大降低；更為關(guān)鍵的是在線(xiàn)SPE柱比離線(xiàn)SPE萃取管柱效更高，分離度更好，樣品更干凈，更易于終的高效液相（HPLC）分離。

三、產(chǎn)品的技術(shù)創(chuàng )新與先進(jìn)性

  1、創(chuàng )新發(fā)明了一種新型的二維液相接口處理技術(shù)，在線(xiàn)完成凈化和萃取富集、寄存、分離分析，檢測精度高，能檢測血樣中微量的被測藥物及含量。儀器檢出限提高到1*10^-9級別。

  2、創(chuàng )新研發(fā)了一種基于二維液相色譜技術(shù)的血藥濃度檢測設備。系統全智能化、前處理功能很強，配備了豐富的藥檢分析方法，專(zhuān)業(yè)化程度高，可進(jìn)行自動(dòng)化批量化檢測，從檢測系統的硬件部分、色譜控制軟件部分到機載藥檢方法都是針對臨床治療藥品的血藥濃度檢測來(lái)設計生產(chǎn)，專(zhuān)業(yè)，滿(mǎn)足了臨床治療藥物檢測的需求。

  3、創(chuàng )新研發(fā)了恒流泵超高耐壓技術(shù)，恒流泵采用新型結構設計及新型材料與工藝技術(shù)，把耐壓從45MPa提高到60-100MPa，使用高效的分離技術(shù)，比常規液相色譜儀，檢測速度快5倍，檢測靈敏度提高3倍，分離度提高2倍以上，色譜峰高提高1倍以上，也提高了恒流泵的防滲漏性能指標。

  4、色譜工作站軟件采用了二維液相并行處理技術(shù)，再結合硬件系統采用超高壓技術(shù)，使檢測系統的二級液相系統能并行處理工作，將藥檢時(shí)間進(jìn)一步縮短到5-10分鐘，大大提高了工作效率。

  5、自動(dòng)進(jìn)樣系統，采用高壓進(jìn)樣、流動(dòng)相過(guò)針技術(shù)，無(wú)需清洗進(jìn)樣針內壁，使樣品殘留更少, 從小于0.05%提高到小于0.005%，提高了系統的的重現性。目前采用的是定量環(huán)半自動(dòng)進(jìn)樣方式，要人工更換定量環(huán)。

  6、采用96位*2樣品板，方便離心操作與自動(dòng)進(jìn)樣，血樣離心后，無(wú)需再轉移，將96孔板血樣取出后、直接放入自動(dòng)進(jìn)樣器，實(shí)驗操作更簡(jiǎn)單方便、更快捷。

  7、為醫院各專(zhuān)科開(kāi)發(fā)配置了系列豐富的臨床治療藥物濃度檢測方法，方便了用戶(hù)使用操作，使實(shí)驗室科研設備進(jìn)入了臨床檢測使用。

8、采用精密絲桿傳動(dòng)的第三代液相色譜技術(shù)，大大優(yōu)于傳統的凸輪皮帶傳動(dòng)技術(shù)，恒流泵核心單元  采樣了雙獨立伺服電機驅動(dòng)滾珠絲杠的高壓恒流泵技術(shù)，可提高系統性能及其使用的可靠性、穩定性和耐用性。

  9、恒流泵沖程任意可調，使梯度混合在泵內完成， 設備去掉了獨立梯度混合器，使死體積降到較小程度，提高設備的重復性指標及檢測速度

  10、檢測器采用具有24位AD轉換和信號采樣頻率80hz高速數據采集器，確保檢測器低噪聲、低漂移、超高靈敏度、提高了圖譜的分辨能力和準確率

  11、可升級多種檢測器技術(shù)  具有較先進(jìn)安培檢測器、庫倫陣列檢測器技術(shù)產(chǎn)品，為多種復雜藥物成分檢測打下基礎。紫外檢測器采樣頻率80HZ。

  12、具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點(diǎn)陣)控制，和電腦軟件全反控二種功能

  13、采用新型光電轉換與放大電路，有效降低了噪聲。

檢測分析方法豐富

   與國內高?？蒲袡C構合作開(kāi)發(fā)上百種藥物分析檢測方法：抗癲癇類(lèi)藥物、抗精神病藥物、抗腫瘤類(lèi)藥物、抗結核類(lèi)藥物、抗生素類(lèi)藥物、免疫抑制劑藥物、鎮靜類(lèi)藥物過(guò)量分析、抗真菌類(lèi)、生命標志物、其他自建分析方法

四、產(chǎn)品主要功能特點(diǎn)

   1、儀器系統采用技術(shù)：二維液相色譜技術(shù)，具備二維系統直觀(guān)引導、操作界面。

   2、全自動(dòng)二維前端處理功能 非均勻性復雜供試樣品，如血樣，僅需要簡(jiǎn)單勻質(zhì)化或不需要處理；以前樣品須人工做前處理的工作，基本由設備自動(dòng)完成。

 ★3、采用超高壓二維液相技術(shù)，系統不僅有高柱效分離能力，還具有在線(xiàn)富集功能，檢出限達ng級，小于1*10^-9g/mL

  4、更換供試樣品，無(wú)需人工干預清洗任何耗材；全部自動(dòng)完成。

  5、流動(dòng)相的配置及處理,可由電腦自動(dòng)控制完成。

 ★6、儀器檢測準確度高，加標回收率高達97%

 ★7、臨床藥檢速度快；硬件系統采用100MPa超高壓技術(shù)、軟件系統采用二維同步處理技術(shù)，一次藥檢時(shí)間縮短到5-10分鐘，比以前檢測效率大大提高。同樣色譜條件下，較常規液相檢測速度提高5倍以上，靈敏度提高5倍，分離度提高1.7倍。

  8、1000µl的超大樣品在線(xiàn)處理能力(典型值500µl)，

可用于復雜樣品的全自動(dòng)化色譜定量分析

★10、機載備有精神病專(zhuān)科40種以上的藥物濃度檢測方法，可進(jìn)行抗精神病藥物、抗癲癇藥物、抗腫瘤、抗菌素、免疫抑制劑等多專(zhuān)科臨床藥物濃度定量測定，并可根據醫院要求，可進(jìn)一步開(kāi)發(fā)其它藥物的檢測分析方法。

  11、具有輔助高壓泵在線(xiàn)稀釋功能，自動(dòng)完成大進(jìn)樣量檢測。無(wú)需人工干預完成。

★12、具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點(diǎn)陣)控制，和電腦軟件反控二種功能

  13、二維液相分離設計，具有很強的去雜質(zhì)能力，即使采用紫外檢測器也可以獲得優(yōu)異純凈的色譜峰

  14、大批量樣品處理功能，可通過(guò)電腦編程控制，一次性編排自動(dòng)進(jìn)樣，自動(dòng)完成檢測工作。

  15、色譜平衡時(shí)間通常小于15min，且無(wú)需清洗色譜柱；

  16、尿液、腦脊液、透析液可以大體積直接進(jìn)樣。

  17、工作曲線(xiàn)維持穩定時(shí)間：100工作日（典型值）

  18、可與多種檢測器：質(zhì)譜檢測器、安培、庫倫電化學(xué)檢測器、熒光檢測器等連接

很強的二維前端處理功能

   1、 非均勻性復雜樣品，如血樣，僅需要簡(jiǎn)單勻質(zhì)化或不需要處理；

   2、復雜樣品，如瘦肉、植物葉、根、莖浸泡液；尿液、腦脊液等幾乎不需要處理；

   3、 所有小分子物質(zhì)分析均無(wú)需使用有機溶劑提取處理,不排放污染性有機氣體；

   4、 從樣品接收到樣品測定完成的流程,無(wú)需人工干預，全部自動(dòng)完成。

   5、 流動(dòng)相無(wú)需過(guò)濾,可直接在流動(dòng)相瓶中進(jìn)行配置，電腦自動(dòng)控制完成。

   6、 多流路選擇功能，快速切換分析種類(lèi)，方便多種小分子物質(zhì)的測定。

用戶(hù)可自主建立檢測方法

   1、 具有多種在線(xiàn)處理模式，滿(mǎn)足復雜樣品復雜基質(zhì)成分與簡(jiǎn)單基質(zhì)成分的多種情況；

   2、 集成多種樣品導入系統,可進(jìn)行*自動(dòng)化的小分子物質(zhì)測定；

   3、 具有在線(xiàn)透析在線(xiàn)處理在線(xiàn)分析在線(xiàn)數據獲得能力，滿(mǎn)足小分子物質(zhì)過(guò)程分析的深度需求；

   4、可與主流品牌檢測器聯(lián)用，包括光學(xué)檢測器、電化學(xué)檢測器、質(zhì)譜檢測器等，完成各種科研任務(wù)；

   5、 模板測定方法導引系統，方便用戶(hù)自主開(kāi)發(fā)方法。

五、系統主要功能技術(shù)參數：

 1、自動(dòng)進(jìn)樣單元：

 （1）采用注射器定量，通過(guò)電腦隨時(shí)改變進(jìn)樣量大小，無(wú)需更換定量環(huán)。

 （2）進(jìn)樣前，進(jìn)樣后均可對進(jìn)樣針外壁進(jìn)行高壓清洗，減少樣品交叉污染

 （3）樣品殘留小于0.005%

 （4）進(jìn)樣數量：96位*2

 （5）電源功率220v±10%，50hz  250w

 2、四元梯度恒流泵單元：

 (1)精密滾珠絲桿驅動(dòng)雙柱塞往復泵，具有壓力實(shí)時(shí)檢測顯示、高壓限、低壓限報警、隨系統壓力變化流速自動(dòng)補償

 (2) 流量范圍：0.001-5.000ml/min；設定步長(cháng)：0.001mL/min

 (3) 流量精度：<±1%；

★(4) 大泵壓力：50MPa

★(5) 壓力脈動(dòng)：≤±0.02MPa

★(6) 采用高精度步進(jìn)電機驅動(dòng)精密滾珠絲桿系統，（waters,2695方案），盡可能地減少故障點(diǎn)，可大幅提高系統性能及其使用的可靠性、穩定性和耐用性。

★(7)  設備去掉了緩沖器和梯度混合器，使死體積降到小程度，大大提高設備的重復性指標及檢測速度。

 (8) 柱塞沖程25uL-150uL可調，可用電腦很方便地設置調節，使流量更加準確。

 (9)流量準確度校正

★(10) 具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點(diǎn)陣)控制，和電腦軟件反控二種功能

 (11) 泵的壓力可顯示到0.01MPa，可進(jìn)一步觀(guān)察掌握壓力波動(dòng)的細微變化。

 3、紫外檢測器單元：

  (1) 波長(cháng)范圍：190nm-700nm；

  (2) 光譜帶寬：5nm；

  (3) 波長(cháng)示值誤差：≤±1nm；

  (4) 波長(cháng)掃描：多波長(cháng)時(shí)間編程（10波段）；

  (5) 池體積：8μL；

 （6）系統重復性RSD6(定性）：≤0.05%

 （7）系統重復性RSD6(定量）：≤0.2%

 （8）系統檢測準確度高，加標回收率在90%-110%范圍

 (9) 具有電腦軟件反控功能

  (10) 采用新型H型流通池，雙方向對流，保證基線(xiàn)的波動(dòng)小

 4、GI-3000-T01綜合分離分析系統

   (1) 溫度控制范圍：5℃～80℃（室溫＜25℃）；

   (2) 溫度控制精度：≤±0.1℃；

   (3) 綜合分離分析系統，可由色譜數據處理工作站進(jìn)行設定和控制，可由電腦控制、自動(dòng)進(jìn)行分析切換；

   (4) 系統箱內溫度可任意制冷和制熱雙方向控溫

   (5) 溫度設定分辨率：0.1℃

   (6) 具有電腦軟件反控功能

5、高壓輔助泵單元

  （1）具有高壓輔助泵在線(xiàn)稀釋功能

  （2）輔助恒流泵大耐壓45MPa

6、GI3000工作站：

   (1) 具有二維液相色譜系統同屏引導操作界面。

   (2) 軟件能對系統進(jìn)行全反控操作控制、自動(dòng)數據采集、譜圖處理等；使用了具有*自主知識產(chǎn)權的液相色譜儀控制與數據采樣系統軟件（軟件著(zhù)作權登記號：2012SR024750）?？舍槍τ脩?hù)的實(shí)際情況，能更加滿(mǎn)足其具體要求。

   (3) 軟件含權限管理、審計追蹤功能，滿(mǎn)足GMP認證要求，滿(mǎn)足制藥行業(yè)要求。

   (4) 使用的方法文件能對色譜儀的分析參數、譜圖數據、分析報告進(jìn)行長(cháng)久存儲與統一管理；

   (5) 全中文操作菜單, 直觀(guān)方便的人性化操作界面；

   (6) 工作站具有多形式的譜圖比較功能，有利于色譜研究；

   (7) 控制方式:具有電腦反控功能，符合GLP要求

   (8) 工作方式:前后臺實(shí)現數據采集、計算、整理、儲存和打印

六、基本配置：

  1、 四元梯度恒流泵單元（內置）

   （內置四元比例閥、在線(xiàn)脫氣機、含在線(xiàn)柱塞桿清洗裝置 ）     二套，

  2、四單元在線(xiàn)脫氣機（內置）     二套，

  3、UV紫外檢測器單元（內置）           一套，

  4、綜合分離分析系統單元（內置）      一套，

  5、自動(dòng)進(jìn)樣單元 （內置）        一套,

  6、色譜控制軟件系統 （內置）    一套，

  7、色譜分析柱          一根

  8、在線(xiàn)SPE柱          一根

  9、高壓稀釋泵單元        一套

七、在生命科學(xué)領(lǐng)域的應用

   治療藥物監測（Therapeutic Drug Mornitoring，TDM）根據藥動(dòng)學(xué)原理，采用現代分析手段，對血液和其他體液中的藥物濃度進(jìn)行測定并取得有關(guān)參數，為臨床用藥科學(xué)化、個(gè)體化、合理化提供依據。

   小分子定量測定（比如疾病標志物、生命代謝物），為探尋疾病根本原因及疾病治療方面提供科學(xué)數據，也是基因多態(tài)性、生理因素、病理因素、藥物因素等研究中*的技術(shù)手段。

  1、治療精神科藥物

  2、治療癲癇藥物：

  3、治療腫瘤藥物類(lèi)：

  4、抗菌素類(lèi)

  5、治療心血管藥物類(lèi)

  6、免疫制劑類(lèi):

  7、催眠鎮靜類(lèi)：

  8、維生素類(lèi)：

  9、其它類(lèi)：?jiǎn)伟奉?lèi) 、鎮痛類(lèi)藥物、激素類(lèi)藥物、抗結核類(lèi)藥物、 循環(huán)系統、 胃腸道藥物 或其它藥物等等。

八、項目實(shí)施四大成效：

  1、成效一：提高了醫生的業(yè)務(wù)水平 為快速正確制定準確醫療方案，提供了科學(xué)依據與數據支持，提高了治療水平，緩解了醫患矛盾。

  2、成效二：支持了醫院科研發(fā)展 這種大型醫療科學(xué)儀器引進(jìn)醫院，有助于醫院科研設備檔次的提高，有助于醫務(wù)科研人員研發(fā)工作。

  3、成效三：社會(huì )效益顯著(zhù)  設備檔次的提高、醫療水平的提高，提升了醫院的對外形象，把國家大力支持精zhun醫療的政策落到實(shí)處。使本院在該行業(yè)領(lǐng)域內處于領(lǐng)xian地位。

  4、成效四：經(jīng)濟效益明顯  藥物濃度分析儀是一種高盈利檢測儀器。  

GI-3000-YT二維液相色譜儀/多功能血藥濃度分析儀